Правительство РФ выдало первую принудительную лицензию в сфере фармацевтики

5 января 2021 года опубликовано распоряжение Правительства РФ о выдаче принудительной лицензии на изобретения, связанные с производством ремдесивира, лекарственного препарата, предназначенного для лечения COVID-19.

Правительство РФ разрешило АО «Фармасинтез» использовать соответствующие патенты на изобретения, принадлежащие Gilead Sciences, Inc. и Gilead Pharmasset LLC, сроком на один год. В течение трех месяцев Министерство промышленности и торговли РФ должно предоставить Правительству РФ информацию о выплате АО «Фармасинтез» правообладателям соразмерной компенсации за использование патентов.

Указанное распоряжение принято на основании статьи 1360 Гражданского кодекса РФ, предусматривающей возможность выдачи принудительной лицензии в интересах обороны и безопасности государства без согласия патентообладателя при условии уведомления в кратчайший срок и выплаты последнему соразмерной компенсации.

Принимая во внимание отсутствие в законодательстве четкого определения понятия «безопасность государства», обоснованность применения механизма принудительной лицензии на лекарственный препарат представляется спорной. Также вызывает вопросы, каким образом будет рассчитана компенсация правообладателям и насколько она будет соответствовать справедливой рыночной стоимости подобной лицензии.

Использование механизма принудительной лицензии и отсутствие определенности для правообладателей в части расчета компенсации может негативно сказаться на инвестиционной привлекательности России для фармацевтических компаний, производящих оригинальные лекарственные препараты. Надежная система защиты интеллектуальной собственности признается фармацевтическими производителями как имеющая решающее значение для вложения инвестиций и воплощения научных исследований в инновационные методы лечения, спасающие жизни людей. В то время как выдача принудительных лицензий государством фактически девальвирует ценность уникальных разработок, защищенных патентом.

Кроме того, Государственная Дума РФ продолжает рассмотрение законопроекта о расширении оснований для выдачи принудительной лицензии. Согласно законопроекту предлагается предоставить Правительству РФ право на выдачу принудительной лицензии в случае крайней необходимости, связанной с обеспечением обороны и безопасности государства, а также охраной жизни и здоровья граждан. При этом Правительство РФ должно будет утвердить методику расчета размера такой компенсации. На данный момент законопроект принят в первом чтении (для утверждения законопроекта требуется его принятие в трех чтениях в Государственной Думе, одобрение Совета Федерации и подписание президентом). Мы будем держать вас в курсе дальнейших изменений.

Для получения дополнительной информации свяжитесь, пожалуйста, с экспертами CMS Russia Всеволодом Тюпой, Алексеем Шадриным или вашим постоянным контактом в CMS Russia.