Введение обязательной маркировки лекарств перенесено на 1 июля 2020 года

28 декабря 2019 года вступил в силу закон, в соответствии с которым срок обязательной маркировки лекарственных препаратов перенесен на 1 июля 2020 года.

Напомним, что изначально маркировка кодом Data Matrix должна была стать обязательной для лекарственных препаратов для медицинского применения с 1 января 2020 года.

Однако было принято решение о переносе срока введения обязательной маркировки в связи с:

• неготовностью большого количества участников рынка к работе в новых условиях;
• задержкой начала полноценной выдачи маркировочных крипто-кодов оператором системы маркировки (Центром развития перспективных технологий); и
• необходимостью тестирования системы обязательной маркировки на всей цепочке поставок (от производителя до аптек и конечных потребителей).

Планируется, что данная отсрочка позволит участникам рынка зарегистрироваться в системе маркировки, установить необходимое оборудование, а также скорректировать внутренние процедуры, связанные с приемкой и отгрузкой лекарств.

Новый закон оставляет возможность хранить, транспортировать и реализовывать лекарственные препараты без обязательной маркировки до окончания их срока годности при условии, что они будут произведены до 1 июля 2020 года.

Иной переходный период установлен для лекарственных препаратов для лечения так называемых высокозатратных нозологий (например, гемофилия или болезнь Гоше), которые уже должны маркироваться в соответствии с новыми требованиями с 1 октября 2019 года. Однако в соответствии с новым законом такие лекарственные препараты также могут храниться, перевозиться и реализоваться без обязательной маркировки до окончания срока их годности при условии, что они были произведены до 31 декабря 2019 года.

В течение переходного периода система вновь будет проверена на практике перед полноценным запуском. В процессе тестирования системы могут быть выявлены проблемы, связанные с ее функционированием. Впоследствии возможны корректировки правил функционирования системы маркировки или очередное продление переходного периода для полноценной имплементации системы.

Мы будем отслеживать ситуацию и информировать вас об изменениях законодательства об обязательной маркировке.

Если у вас возникнут вопросы в связи с настоящим информационным бюллетенем, просим вас связаться с экспертами CMS Russia Всеволодом Тюпа, Алексеем Шадриным или с вашим постоянным контактным лицом в CMS Russia.