Цены на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты подлежат обязательной перерегистрации

7 июня 2019 года вступил в силу закон, устанавливающий новые требования к перерегистрации цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты («ЖНВЛП»).

Закон предусматривает обязательную перерегистрацию цен на все ЖНВЛП в течение 2019-2020 годов, а также устанавливает более строгие требования к владельцам регистрационных удостоверений по мониторингу цен на ЖНВЛП и внесению изменений в реестр зарегистрированных цен.

Обязательная перерегистрация цен

В соответствии с законом все предельные отпускные цены производителей лекарственных препаратов, зарегистрированные до 7 июня 2019 года, должны быть перерегистрированы в течение 2019 и 2020 годов в соответствии с порядком, утвержденным Правительством РФ. При этом перерегистрация цен на воспроизведенные и биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты будет осуществляться автоматически, т.е. без обращения держателя регистрационного удостоверения в Минздрав РФ с заявлением о перерегистрации.

Правительством Российской Федерации будет установлен порядок такой перерегистрации, а также срок, по истечении которого будет запрещена реализация лекарственных препаратов, цены на которые не будут перерегистрированы.

Данная мера направлена на снижение зарегистрированных цен. На сегодняшний день в реестре цен на ЖНВЛП имеются цены, которые были зарегистрированы в период действия различных правил и методик и не обновлялись на протяжении последних лет. В результате этого на рынке зачастую обращаются лекарственные препараты по необоснованно высоким ценам, что снижает доступность ЖНВЛП для пациентов.

Обязательное снижение зарегистрированной цены

На владельцев регистрационных удостоверений возлагается дополнительная обязанность по самостоятельному снижению зарегистрированной цены на лекарственный препарат при наступлении любого из следующих событий:

• снижается цена в иностранной валюте на лекарственный препарат в референтном государстве;
• снижается цена на референтный лекарственный препарат;
• зарегистрированная цена первого дженерика иностранного производства превышает цену второго дженерика (вне зависимости от места производства такого дженерика);
• зарегистрированная цена первого дженерика производства стран ЕАЭС превышает цену второго дженерика, произведенного в странах ЕАЭС.

В отличие от перерегистрации цены в сторону повышения, допускающейся раз в год, количество перерегистраций, направленных на снижение цены, в течение года не ограничено.

Ранее законодательство прямо не предусматривало обязанности по самостоятельной перерегистрации цен. Обычно снижение осуществлялось владельцем регистрационного удостоверения по получении предписания ФАС России о необходимости снижения цен на основания мониторинга, проведенного антимонопольной службой. Теперь же на владельцев регистрационных удостоверений прямо возложена обязанность самостоятельно отслеживать изменения цен в референтных странах и обновлять зарегистрированные цены.

Выводы

Новый закон в одинаковой степени затрагивает как производителей оригинальных, так и воспроизведенных лекарственных препаратов.

Производителям референтных лекарственных препаратов особое внимание необходимо уделить перерегистрации цен на свои препараты в течение 2019–2020 годов. В противном случае реализация лекарственных препаратов будет невозможна.

В свою очередь, новые обязанности по мониторингу цен и самостоятельному инициированию снижения зарегистрированной цены в большей степени затронут производителей воспроизведенных лекарственных препаратов, которые теперь должны одновременно отслеживать как цены в референтных странах, так и цены на референтные препараты и дженерики конкурентов.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы в связи с настоящим информационным бюллетенем, просим вас связаться с экспертами CMS Russia Всеволодом Тюпа и Алексеем Шадриным или с вашим постоянным контактным лицом в CMS Russia.