Wydłużony okres wyłączności danych

Poland
Available languages: EN

Projekt nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne przewiduje wydłużenie okresu wyłączności danych w odniesieniu do leków stosowanych u ludzi w Polsce
i wprowadzenie formuły 8+2+1.

Okres wyłączności danych jest niezależny od ochrony patentowej. Polega on niemożliwości powoływania się w ramach procedury rejestracyjnej na badania przeprowadzone w odniesieniu do leku innowacyjnego. Zgodnie z prawem unijnym okres wyłączności danych powinien trwać 8 lat. Przez kolejne 2 lat, produkt generyczny nie może być wprowadzany do obrotu, nawet jeżeli uzyskał już pozwolenie. Unijne przepisy dają również dodatkowy rok ochrony, jeżeli
w międzyczasie uda się zarejestrować dodatkowe wskazanie.

Polskie przepisy w chwili obecnej przewidują 6-letni okres wyłączności danych. Ustawa zmienia ten stan rzeczy i przewiduje 8-letnią ochronę, której okres będzie liczony od dnia pierwszej rejestracji w państwie członkowskim Unii Europejskiej. Projekt przewiduje również dalszą wyłączność rynkową zgodnie z powyższą zasadą 2+1.

Nowelizacja ma doprowadzić polskie regulacje do standardów unijnych. Jest ona częścią tzw. pakietu zdrowotnego, któremu został nadany priorytet w pracach
parlamentu.