Nowe regulacje dotyczące reklamy wyrobów medycznych – na co należy zwrócić uwagę?

Polska
Available languages: EN

28 lipca 2022 roku opublikowano projekt Rozporządzenia Ministra Zdrowia ws. reklamy wyrobów medycznych („Projekt”). Projekt ma być doprecyzowaniem wymagań technicznych dotyczących prowadzenia reklamy wyrobów medycznych, które zostały wprowadzone na poziomie ustawowym.

Najważniejsze obszary, których dotyczy Projekt rozporządzenia to:

  • Obowiązkowe elementy jakie ma zawierać reklama kierowana do wiadomości publicznej. Zgodnie z Projektem rozporządzenia, reklama kierowana do wiadomości publicznej zawiera: (i) przeciwskazania do używania wyrobu (jeżeli dotyczy); (ii) informacje o prawdopodobnym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego zastosowaniem oraz (iii) wskazanie nazwy producenta i upoważnionego przedstawiciela (jeżeli taki został wyznaczony).

  • Treść obowiązkowego ostrzeżenia – oprócz opisanych powyżej elementów, w reklamie kierowanej do wiadomości publicznej konieczne będzie umieszczenie ostrzeżenia. W zależności od tego czy dla wyrobu zidentyfikowano przeciwskazania czy nie, treść tego ostrzeżenia będzie następująca:

    • dla wyrobu bez zidentyfikowanych przeciwskazań: „To jest wyrób medyczny. Dla bezpieczeństwa używaj go zgodnie z instrukcją lub etykietą. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą.”;

    • dla wyrobu z przeciwskazaniami „To jest wyrób medyczny. Dla bezpieczeństwa używaj go zgodnie z instrukcją lub etykietą W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą, gdyż ten wyrób może nie być odpowiedni dla Ciebie.”.

  • Sposób prezentowania ostrzeżeń. Analogicznie do przepisów dotyczących reklamy leków, projekt rozporządzenia precyzuje sposób w jaki obowiązkowe ostrzeżenia mają być umieszczone w reklamie. W zależności od formy reklamy (audiowizualna, dźwiękowa czy wizualna), sposób prezentacji będzie się różnił:

    • w przypadku reklamy w formie dźwiękowej, treść ostrzeżenia jest odczytywana w sposób wyraźny w języku polskim, a czas trwania przekazu nie może być krótszy niż 8 sekund;

    • w przypadku reklamy wizualnej, treść ostrzeżenia jest umieszczana (i) w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie nie mniejszej niż 10% jej powierzchni reklamy, (ii) tak, aby tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo; (iii) odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość między wierszami napisu jest nie większa niż wysokość liter;

    • w przypadku reklamy audiowizualnej, treść ostrzeżenia (i) jest umieszczana w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie nie mniejszej niż 20% jej powierzchni, (ii) jest odczytywana w sposób wyraźny w języku polskim, a czas trwania przekazu nie może być krótszy niż 8 sekund (iii) spełnia wymagania wskazane dla reklamy wizualnej, o których napisaliśmy w punkcie (ii) i (iii) powyżej.

  • Sposób prezentowania danych w reklamie wyrobu medycznego. Zgodnie z Projektem rozporządzenia, dane zawarte w reklamie wyrobu przekazuje się w brzmieniu zgodnym z instrukcją używania wyrobu lub etykietą reklamowanego wyrobu. Ponownie widzimy podobieństwo do uregulowań dotyczących reklamy leków.

  • Informacja o korzyściach. W reklamie wyrobów medycznych należy wskazać informacje o wszystkich korzyściach materialnych i niematerialnych otrzymanych od podmiotu prowadzącego reklamę. Informacja ta powinna być umieszczona w formie graficznej lub dźwiękowej. Rozporządzenie nie przewiduje jednak konkretnej treści takiej informacji. Jest to przepis istotny nie tylko z perspektywy regulacyjnej i nadzoru URPL, ale również Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów. W ostatnim czasie widzimy wzmożone zainteresowanie Urzędu działaniami influencerów – UOKiK monitoruje tę kwestię i w ostatnim czasie nałożył na kilku influencerów kary za prowadzenie kryptoreklamy.

Zgodnie z projektowanymi przepisami, rozporządzenie ma wejść w życie 1 stycznia 2023 r. – a zatem równolegle do ustawowych przepisów dotyczących reklamy.

Projekt rozporządzenia jest obecnie na etapie konsultacji publicznych, które planowo mają potrwać 30 dni (a zatem do końca sierpnia). Pełną treść projektu, a także postępy w pracach legislacyjnych można śledzić pod adresem: https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12362406/katalog/12898282#12898282.