Новый закон ужесточает порядок ввода  лекарственных препаратов в оборот и осложняет расторжение дистрибьюторских договоров

Начиная с 29 ноября 2019 года декларирование соответствия и сертификация лекарственных препаратов для медицинского применения, поступающих в оборот, будут отменены. Вместо этого вводятся более сложные требования в части контроля качества продукции. Фармацевтические компании должны будут представлять документы о качестве каждой серии (партии) лекарственных препаратов в Росздравнадзор, проводить испытания первых трех производимых (ввозимых) серий или партий и периодически предоставлять протоколы испытаний серий лекарственного препарата, введенных в оборот.

Кроме того, с 28 ноября 2018 года фармацевтические компании обязаны уведомлять уполномоченные органы за год о планируемом прекращении или приостановлении производства или ввоза лекарственных препаратов.

В целом, поправки направлены на защиту потребителей от поступления на рынок недоброкачественных лекарственных препаратов. Вместе с тем новые меры, скорее всего, увеличат сроки вывода препаратов на рынок и издержки фармацевтических компаний на выполнение всех регуляторных требований, а необходимость заблаговременного уведомления о прекращении производства или поставок препаратов может осложнить расторжение дистрибьюторских договоров.

Новые требования к подтверждению качества вместо деклараций исертификатов соответствия

Обязательное декларирование и сертификация соответствия больше не будут применяться к лекарственным препаратам.

Но вместо этого на фармацевтические компании возлагается обязанность по представлению в Росздравнадзор сертификата анализа и подтверждения уполномоченного лица производителя либо импортера, что лекарственный препарат соответствует регистрационному досье. Кроме того, в отношении первых трех серий (партий) впервые произведенного или ввозимого лекарственного препарата, фармацевтическая компания обязана предоставить в Росздравнадзор протокол испытаний, проведенных российской аккредитованной лабораторией, подведомственной Минздраву или Росздравнадзору.

В дальнейшем Правительство Российской Федерации должно определить правила представления указанных выше документов, порядок выдачи протокола испытаний и стоимость данной услуги.

Компании не позднее 1 февраля каждого года будут обязаны представлять в Росздравнадзор протокол испытаний, проведенных аккредитованной лабораторией, в отношении одной серии каждого торгового наименования лекарственного препарата (с учетом лекарственной формы и дозировки), введенного в оборот в предшествующем году.

Иммунобиологические лекарственные препараты могут быть введены в оборот только после получения разрешения Росздравнадзора, выдаваемого на основании заключения аккредитованной лаборатории, подведомственной Минздраву или Росздравнадзору.

Выполнение всех указанных обязанностей потребует больших времени и ресурсов, чем получение декларации или сертификата соответствия.

При этом названные требования не будут распространяться на лекарственные препараты, предназначенные для проведения клинических исследований, экспертизы в целях государственной регистрации, а также ввозимые в Россию по жизненным показаниям конкретного пациента.

Уведомление о прекращении производства или ввоза

Фармацевтические компании (производители и импортеры) не позднее, чем за один год должны уведомлять Росздравнадзор и Минпромторг о планируемых приостановлении или прекращении производства или ввоза лекарственных препаратов.

На практике это может осложнить расторжение дистрибьюторских договоров между иностранными производителями и российскими импортерами. Такие договоры, как правило, предусматривают право производителя на немотивированный односторонний отказ от договора с предварительным уведомлением (например, за три или шесть месяцев) либо на незамедлительное расторжение в случае установленных договором нарушений, допущенных другой стороной. Поскольку прекращение договора с единственным дистрибьютором фактически означает приостановление или прекращение ввоза лекарственных препаратов в Россию, новое требование об уведомлении регулятора об этом не менее чем за год создает риск для производителя. Производителю будет трудно реализовать свое право на быстрое расторжение договора без нарушения регуляторных требований.

Мы ожидаем, что в дальнейшем появятся разъяснения данного требования уполномоченными органами, позволяющие достичь компромисса между интересами государства и фармацевтического производителя, не заинтересованного в дальнейшем действии дистрибьюторского договора.

Ответственность за несоблюдение требований

Если фармацевтическая компания не предоставит документы по качеству или протоколы испытаний в Росздравнадзор или не получит разрешение на ввод в гражданский оборот иммунобиологического препарата, то Росздравнадзор будет вправе приостановить оборот таких препаратов, пока им не будут получены соответствующие документы.

За неуведомление или несвоевременное предоставление сведений в Росздравнадзор о подтверждении качества препаратов или о прекращении (приостановлении) производства или ввоза на юридическое лицо также может быть наложен штраф в размере до 70 000 рублей.

Выводы

Несмотря на то, что новые требования по подтверждению качества вступят в силу только через год, уже сейчас фармацевтическим компаниям требуется пересмотреть свои процедуры по вводу лекарственных препаратов в гражданский оборот. Кроме того, с 28 ноября 2018 года мы рекомендуем учитывать обязанность по уведомлению уполномоченных органов в ситуациях, когда расторжение договора с контрагентом может привести к прекращению или приостановлению ввоза лекарственных препаратов в Россию.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы в связи с настоящим информационным бюллетенем, просим вас связаться с экспертами CMS, Россия Всеволодом Тюпа и Алексеем Шадриным или с вашим постоянным контактным лицом в CMS, Россия.